免疫診斷作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)檢測(cè)的重要手段，在疾病的早期篩查、準(zhǔn)確診斷以及治療監(jiān)測(cè)等方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。自 1959 年放射免疫檢測(cè)（RIA）技術(shù)問世以來，免疫診斷技術(shù)歷經(jīng)多次革新，而化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)（CLIA）已逐步崛起成為主流技術(shù)，在免疫診斷領(lǐng)域占據(jù)不可或缺的地位。
一、化學(xué)發(fā)光技術(shù)的優(yōu)勢(shì)
1、高特異性與高靈敏度：化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)憑借抗原抗體之間高度特異性的結(jié)合反應(yīng)，能夠精準(zhǔn)識(shí)別目標(biāo)物質(zhì)，有效減少非特異性干擾，從而顯著提高檢測(cè)的特異性。腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)中，其能夠準(zhǔn)確區(qū)分腫瘤相關(guān)抗原與其他相似物質(zhì)，降低誤診率。在靈敏度上，化學(xué)發(fā)光技術(shù)可檢測(cè)到極低濃度的生物標(biāo)志物，達(dá)到 μg/L—pg/L 級(jí)別，能夠發(fā)現(xiàn)疾病早期極微量的標(biāo)志物變化。
2、檢測(cè)快速且可定量：相較于傳統(tǒng)免疫診斷技術(shù)，化學(xué)發(fā)光檢測(cè)過程快速高效。其自動(dòng)化程度高，從樣本處理到結(jié)果輸出，整個(gè)過程能夠在短時(shí)間內(nèi)完成，大大縮短了檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間，滿足臨床快速診斷的需求?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)還能夠?qū)δ繕?biāo)物質(zhì)進(jìn)行精準(zhǔn)定量分析，為醫(yī)生提供準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)值，有助于疾病的病情評(píng)估、治療方案制定以及療效監(jiān)測(cè)。
3、檢測(cè)范圍廣與自動(dòng)化程度高：化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)?zāi)軌蚝w多種生物標(biāo)志物的檢測(cè)，廣泛應(yīng)用于傳染病、腫瘤、甲狀腺功能、激素等眾多領(lǐng)域。無論是大分子蛋白質(zhì)，還是小分子激素、病原體等，都能通過化學(xué)發(fā)光技術(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)。其自動(dòng)化程度高，減少了人工操作帶來的誤差，提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。先進(jìn)的化學(xué)發(fā)光儀器能夠自動(dòng)完成樣本加樣、試劑添加、反應(yīng)孵育、信號(hào)檢測(cè)以及數(shù)據(jù)處理等一系列操作，大大提高了檢測(cè)效率，適用于大規(guī)模樣本的檢測(cè)。
二、獨(dú)特的技術(shù)平臺(tái)特性
化學(xué)發(fā)光按技術(shù)平臺(tái)可分為直接發(fā)光、酶促發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光等。其中，直接發(fā)光具有顯著優(yōu)勢(shì)，其發(fā)光速度快，在與目標(biāo)物質(zhì)反應(yīng)后能夠迅速產(chǎn)生強(qiáng)烈的化學(xué)發(fā)光信號(hào)，使檢測(cè)過程更加高效。反應(yīng)體系簡單，無需復(fù)雜的酶催化或電化學(xué)過程，減少了干擾因素，提高了檢測(cè)的穩(wěn)定性和可靠性。直接發(fā)光試劑穩(wěn)定性好，如湖北新德晟的異魯米諾作為發(fā)光標(biāo)記物，相較于魯米諾具有更高的發(fā)光效率，且相較于吖啶酯更穩(wěn)定，沒有水解風(fēng)險(xiǎn)，能夠在不同環(huán)境條件下保持良好的發(fā)光性能，為化學(xué)發(fā)光檢測(cè)提供了穩(wěn)定的技術(shù)支持。
三、上游原料供應(yīng)的重要支撐
化學(xué)發(fā)光行業(yè)上游主要包括試劑原材料供應(yīng)商以及發(fā)光儀電子元器件供應(yīng)商。對(duì)于發(fā)光試劑而言，來源、制備工藝以及穩(wěn)定性直接決定了試劑的性能好壞。湖北新德晟等原料廠商通過保障試劑原料的供應(yīng)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料的成功研發(fā)與生產(chǎn)，具有多方面的重要作用：
1、能夠緩解試劑產(chǎn)品部分原料外購困難的問題，保障供應(yīng)鏈安全，避免因原料供應(yīng)不足或質(zhì)量不穩(wěn)定而影響試劑生產(chǎn)。
2、有助于降低試劑成本，提高原料質(zhì)量把控能力，減小批間差，從而提升試劑的整體質(zhì)量。
四、廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域及市場(chǎng)占比
化學(xué)發(fā)光免疫診斷廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲狀腺功能、激素、糖尿病、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域。在我國，腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲功以及激素這四個(gè)領(lǐng)域共占發(fā)光試劑市場(chǎng)超 8 成，其中腫瘤標(biāo)志物占比約 30%，傳染病占比約 20%，甲功占比約 20%，激素占比約 15%。腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)有助于腫瘤的早期篩查、診斷和預(yù)后評(píng)估；傳染病檢測(cè)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)病原體，控制疫情傳播；甲功檢測(cè)對(duì)于甲狀腺疾病的診斷和治療至關(guān)重要；激素檢測(cè)則在內(nèi)分泌疾病的診斷和治療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。這些領(lǐng)域的檢測(cè)需求龐大，化學(xué)發(fā)光技術(shù)憑借其優(yōu)勢(shì)，能夠滿足臨床對(duì)準(zhǔn)確、快速診斷的需求。
隨著國產(chǎn)發(fā)光廠商產(chǎn)品性能的大幅提升，正逐步不斷拓展市場(chǎng)份額。目前國內(nèi)發(fā)光龍頭企業(yè)的三級(jí)醫(yī)院覆蓋率已普遍達(dá)到 40%-60%，未來進(jìn)一步提升覆蓋率以及實(shí)現(xiàn)試劑放量，將依賴于過硬的儀器與試劑原料質(zhì)量。湖北新德晟材料科技有限公司作為發(fā)光試劑原料研發(fā)生產(chǎn)廠家，其魯米諾、異魯米諾、吖啶酯系列產(chǎn)品類型多樣，符合免疫診斷需求，如果您有意向，歡迎聯(lián)系！
